Στη σημερινή ανταγωνιστική αγορά διατροφικών συμπληρωμάτων, οι κατασκευαστές αναζητούν συνεχώς ανώτερα συστατικά που προσφέρουν τόσο αποτελεσματικότητα όσο και κανονιστική συμμόρφωση .Γλυκινικό ασβέστιο, μια εξαιρετικά βιοδιαθέσιμη μορφή ασβεστίου, έχει αποκτήσει σημαντική προσοχή για τις ενισχυμένες ιδιότητές του απορρόφησης σε σύγκριση με τα παραδοσιακά συμπληρώματα ασβεστίου . ως κορυφαίος προμηθευτής στο Nutraceutical Industry, Shaanxi Hongda Phytochemistry Co ., LTD. ειδικεύεται στην παραγωγή Premium Salfium Glycinate (επίσης, όπως το ασβέστιο Bisgline Αυτό πληροί τα παγκόσμια κανονιστικά πρότυπα . Αυτός ο περιεκτικός οδηγός διερευνά το ρυθμιστικό τοπίο που διέπει τη γλυκινική ασβέστιο σε διατροφικά προϊόντα, παρέχοντας πολύτιμες γνώσεις για τους κατασκευαστές που πλοηγούν σε αυτό το σύνθετο έδαφος {}}}
Πώς επηρεάζουν οι κανονισμοί FDA συμπλήρωμα γλυκινικού ασβεστίου;
Ρυθμιστικό πλαίσιο FDA για γλυκινικό ασβέστιο ως διαιτητικό συστατικό
Το U . s . Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ταξινομεί το γλυκάχο ασβεστίου κάτω από τους κατασκευαστές που χρησιμοποιούν το Gycinies Compliente με το Computly Products με το Comply Products με το GOODSERASTIONS PROSINGIES. (CGMP) Όπως περιγράφεται στο 21 CFR μέρος 111. Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές αφορούν συγκεκριμένα τις διαδικασίες ελέγχου ποιότητας, τις μεθόδους κατασκευής και τα πρωτόκολλα δοκιμών για τα διαιτητικά συμπληρώματα που περιέχουν συστατικά όπως οι κατασκευαστές του ασβεστίου. Η επίδειξη της τήρησης των προτύπων ασφαλείας . εταιρείες που εργάζονται με το BisglyCinate Bisglyiny Bisk πρέπει να εφαρμόσουν ισχυρά συστήματα διαχείρισης ποιότητας που περιλαμβάνουν αυστηρές δοκιμές για βαριά μέταλλα, μικροβιακή μόλυνση και χημική καθαρότητα για να ανταποκριθούν στις προσδοκίες FDA .}
Απαιτήσεις επισήμανσης για προϊόντα που περιέχουν γλυκινικό ασβέστιο
Οι απαιτήσεις επισήμανσης για προϊόντα που περιέχουν γλυκινικό ασβέστιο είναι αυστηρές και πολύπλευρες . σύμφωνα με τους κανονισμούς της FDA, οι κατασκευαστές πρέπει να δηλώνουν με ακρίβεια το περιεχόμενο ασβεστίου στην ομάδα συμπληρωμάτων, εκφράζοντάς το ως στοιχειακό ασβέστιο και όχιγλυκινικό ασβέστιοΤο σύνθετο βάρος . Αυτή η διάκριση είναι ζωτικής σημασίας καθώς το γλυκινικό ασβέστιο περιέχει περίπου 19-20% στοιχειακό ασβέστιο κατά βάρος, απαιτώντας προσεκτικό υπολογισμό για την αποφυγή παραπλανητικών καταναλωτών σχετικά με την πραγματική περιεκτικότητα σε ασβέστιο . επιπλέον, οι ετικέτες προϊόντων πρέπει να περιλαμβάνουν συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με την προέλευση του ασβεστίου. Μέσω της αυστηρής νέας διαδικασίας εφαρμογής φαρμάκων . ισχυρισμοί δομής-λειτουργίας σχετικά με τον ρόλο του ασβεστίου στην υγεία των οστών επιτρέπεται, αλλά πρέπει να συνοδεύεται από την τυπική αποποίηση ευθυνών: "Αυτή η δήλωση δεν έχει αξιολογηθεί από το πλεονέκτημα των τροφίμων και των φαρμάκων .. Υλικά, αλλά τέτοιοι ισχυρισμοί πρέπει να είναι ειλικρινείς και όχι παραπλανητικές .
Ειδοποίηση και απαιτήσεις NDI για προϊόντα γλυκινικού ασβεστίου
Για τους κατασκευαστές που εισάγουν τα προϊόντα γλυκινικού ασβεστίου στην αγορά, η κατανόηση του νέου διαιτητικού συστατικού (NDI) η διαδικασία ειδοποίησης είναι απαραίτητη . ενώ το ασβέστιο δεν έχει διατεθεί στο εμπόριο πριν από αυτό, το συγκεκριμένο φορτίο ασβεστίου μπορεί να χρησιμοποιήσει το ndi δεν μπορεί να διατεθεί σε αυτό το συγκεκριμένο φορτίο ασβέστιο, ή τις συνθήκες . Η ειδοποίηση πρέπει να υποβληθεί στο FDA τουλάχιστον 75 ημέρες πριν από το μάρκετινγκ και πρέπει να περιλαμβάνει ολοκληρωμένες πληροφορίες σχετικά με το χονδρικό ασβεστίου bisglycinate συστατικό, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών κατασκευής, των προδιαγραφών και των δεδομένων ασφαλείας . Το αυξανόμενο ασβέστιο bisglycinate αγορά έχει αυξήσει το sculative scrutiny, με το FDA PAYING PAYTION STANDARDS και MANDARCHOTION και MANGATIONAL SCRUTING, Οι έλεγχοι . Οι κατασκευαστές πρέπει να διατηρούν λεπτομερείς εγγραφές που να αποδεικνύουν ότι το γλυκινικό τους ασβέστιο πληροί τις καθιερωμένες προδιαγραφές και παράγεται με συνέπεια σύμφωνα με τις τεκμηριωμένες διαδικασίες . για προϊόντα που προορίζονται για διεθνή διανομή, οι πρόσθετες απαιτήσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πρόσθετες απαιτήσεις για κάθε αγορά -στόχο,
Ποια είναι τα ευρωπαϊκά κανονιστικά πρότυπα για το γλυκάριο ασβέστιο;
Κατευθυντήριες γραμμές EFSA για τα επίπεδα και εφαρμογές χρήσης του γλυκινικού ασβεστίου
Η Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων (EFSA) έχει καθιερώσει ολοκληρωμένες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά μεγλυκινικό ασβέστιοΧρήση σε διατροφικά προϊόντα σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση . Σύμφωνα με τις επιστημονικές απόψεις της EFSA, το γλυκάριο ασβέστιο επιτρέπεται ως πηγή ασβεστίου σε συμπληρώματα τροφίμων, με συγκεκριμένες διατάξεις που περιγράφονται στο ρύθμιση (EC) no 1170/2009, οι οποίες τροποποιούν τη διεύθυνση 2002/46/EC.} Η αξιολόγηση του προφίλ του ασβεστίου, με συγκεκριμένες διατάξεις που περιγράφονται στην ρύθμιση (EC) no 1170/2009. Η βιοδιαθεσιμότητα, ο προσδιορισμός των κατάλληλων επιπέδων χρήσης με βάση τις επιστημονικές αξιολογήσεις κινδύνου . για τους ενήλικες καταναλωτές, το ανεκτό ανώτερο επίπεδο πρόσληψης (UL) για το συνολικό ασβέστιο από όλες τις πηγές παραμένει στα 2500 mg ημερησίως, με τα συμπληρώματα που περιέχουν το γλυκάριο ασβέστιο που χρειάζεται να παράγουν αυτό το όριο σε τις μορφές τους {{8} κατασκευαστές πρέπει να εξασφαλίζουν ότι το ογκί του ασβεστίου καλύπτει το criter cerity} Ο κανονισμός της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 231/2012, ο οποίος καθορίζει τις προδιαγραφές για τα πρόσθετα τροφίμων . Οι αξιολογήσεις EFSA ειδικά σημειώνουν το ευνοϊκό προφίλ απορρόφησης του ασβεστίου σε σύγκριση με τα ανόργανα άλατα ασβεστίου, αναγνωρίζοντας τα δυνητικά του οφέλη για ορισμένες ομάδες καταναλωτών,
Νέοι κανονισμοί για τα τρόφιμα και εξουσιοδότηση γλυκινικού ασβεστίου στην Ευρώπη
Στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού πλαισίου, το καθεστώς του γλυκινικού ασβεστίου στο πλαίσιο των νέων κανονισμών για τα τρόφιμα (Κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283) είναι μια κρίσιμη σκέψη για τους κατασκευαστές . ενώ οι παραδοσιακές ενώσεις ασβεστίου έχουν δημιουργήσει ιστορική χρήση στην Ευρώπη, οι νεότερες συνθέσεις του γλυκινίου ασβεστίου με τροποποιημένες διαδικασίες παραγωγής Οι συμμετέχοντες στην αγορά του ασβεστίου Bisglycinate πρέπει να επαληθεύσουν την κατάσταση της συγκεκριμένης διατύπωσης και, εάν είναι απαραίτητο, να προετοιμάσουν τους ολοκληρωμένους φακέλους που αποδεικνύουν την ασφάλεια μέσω των τοξικολογικών μελετών, των δεδομένων σταθερότητας και των προδιαγραφών . Η νέα διαδικασία εφαρμογής τροφίμων περιλαμβάνει αυστηρή επιστημονική αξιολόγηση από την EFSA, ακολουθούμενη από την απόφαση των ευρωπαϊκών επιτροπών και των κρατών μελών, Αυτές οι απαιτήσεις είναι απαραίτητες για την αποφυγή ρυθμιστικών επιπλοκών . Η διαδικασία εξουσιοδότησης λαμβάνει συνήθως 18-24 μήνες και απαιτεί σημαντική επένδυση στην επιστημονική τεκμηρίωση, υπογραμμίζοντας τη σημασία της συνεργασίας με έμπειρους προμηθευτές γλυκινικού ασβεστίου που μπορούν να παρέχουν ρυθμιστική υποστήριξη και κατάλληλη τεκμηρίωση.}
Υγείες για τα προϊόντα γλυκινιών ασβεστίου στην αγορά της ΕΕ
Το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό τοπίο για τις αξιώσεις υγείας που σχετίζονται με το γλυκάριο ασβεστίου ακολουθεί τις αυστηρές διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 για τη διατροφή και την υγεία των αξιώσεων που γίνονται στην κανονική λειτουργία του μυός, "κανονική νευρώνα". πεπτικά ένζυμα "και" Συντήρηση κανονικών οστών και δοντιών . "για να χρησιμοποιήσετε αυτούς τους ισχυρισμούς, τα προϊόντα που περιέχουνσκόνη γλυκινικού ασβεστίουΠρέπει να παρέχει τουλάχιστον το 15% της τιμής αναφοράς θρεπτικών ουσιών (NRV) ανά μερίδα, η οποία ισοδυναμεί με 120 mg στοιχειακού ασβεστίου . Ωστόσο, οι κατασκευαστές πρέπει να σημειώνουν ότι αυτές οι αξιώσεις που σχετίζονται με το ίδιο το ασβέστιο, όχι ειδικά με την αίσθηση του γλυκινικού τύπου.}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} του κανονισμού . Η αγορά ασβεστίου δισγκινικού ασβεστίου στην Ευρώπη είναι ανταγωνιστική, με τη διαφοροποίηση των προϊόντων να βασίζεται συχνά σε αυτές τις εξουσιοδοτημένες αξιώσεις υγείας, καθιστώντας τη συμμόρφωση με κανονιστική συμμόρφωση με ζωτική συνιστώσα της επιτυχούς εισόδου και των στρατηγικών επικοινωνίας των καταναλωτών .}
Ποιες είναι οι προκλήσεις συμμόρφωσης στις παγκόσμιες αγορές για το γλυκινικό ασβέστιο;
Ασία-Ειρηνικό Ρυθμιστικές παραλλαγές για συμπληρώματα γλυκινικού ασβεστίου
Η περιοχή της Ασίας-Ειρηνικού παρουσιάζει ένα σύνθετο ρυθμιστικό τοπίο για συμπληρώματα γλυκινικού ασβεστίου, με σημαντικές διακυμάνσεις μεταξύ των χωρών {}} στην Ιαπωνία, το Σύστημα των Εθνικών Ιατρών, που απαιτείται από την Εθνική Ισιταλική Ισιοθέτη, Η διοίκηση (NMPA), ταξινομεί το γλυκάχο ασβεστίου κάτω από τα συστατικά για τα τρόφιμα για την υγεία και απαιτεί εγγραφή με ολοκληρωμένη τεκμηρίωση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας πριν από την πρόσβαση στην αγορά. Το Glycinate Solucties του ασβεστίου πρέπει να επικυρωθεί επιστημονικά για τις αξιώσεις στις κινεζικές αγορές . Αυστραλία και η Νέα Ζηλανδία) που αναφέρονται στο Πρόγραμμα 17 του Κώδικα Πρότυπων Τροφίμων ως επιτρεπόμενη μορφή συμπλήρωσης ασβεστίου . Το Υπουργείο Ασφάλειας Τροφίμων και Φαρμάκων (MFDS) της Νότιας Κορέας (MFDS) επιτρέπει την αγορά του ασβεστίου σε μια υγειονομική λειτουργική διατροφή, αλλά απαιτεί αυστηρές δοκιμές για βαριά μέταλλα και μικροβιακή μόλυνση { Αυτές οι αποκλίνουσες κανονιστικές απαιτήσεις, συχνά απαιτούν στρατηγικές διατύπωσης και επισήμανσης για συγκεκριμένη χώρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τα περιφερειακά πρότυπα, ενώ αντιμετωπίζουν τις τοπικές διατροφικές προτεραιότητες και τις προτιμήσεις των καταναλωτών .
Πρότυπα ποιότητας και προδιαγραφές για γλυκινικό ασβέστιο στο διεθνές εμπόριο
Διεθνές εμπόριοσκόνη δισγκλυκινικού ασβεστίουΑπαιτεί την τήρηση των παγκοσμίως αναγνωρισμένων προτύπων ποιότητας που διευκολύνουν το διασυνοριακό εμπόριο, εξασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια των προϊόντων . Οι μεθόδους των Ηνωμένων Πολιτειών (USP) και του Food Chemicals Codex (FCC) παρέχουν έγκυρες προδιαγραφές για τις λεπτομέρειες του ασβεστίου, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ταυτοποίησης, των μεθόδων προσδιορισμού και των ορίων για τις ακαθαρσίες {2} παρόμοιες, Οι απαιτήσεις ποιότητας που πρέπει να πληρούν τις ευρωπαϊκές αποδοχές της ευρωπαϊκής αγοράς . ISO 22000 πιστοποίηση που χρησιμεύει όλο και περισσότερο ως προαπαιτούμενα για τη διεθνή ανάλυση γλυκινιών (ICP-ms). Για να ανταποκριθούν στις ποικίλες παγκόσμιες απαιτήσεις . Η αγορά του ασβεστίου δισγκυκινικού αντιμετωπίζει μοναδικές προκλήσεις λόγω της χηλικής φύσης της ένωσης, απαιτώντας εξειδικευμένες αναλυτικές μεθόδους για να επαληθεύσουν την ακεραιότητα της χηλίωσης και να διαφοροποιούν τα απλά μίγματα του ασβεστίου και της γλυκίνης {{ Πρότυπα για τα πρόσθετα και τα συμπληρώματα τροφίμων σε όλα τα σύνορα, διευκολύνοντας το ομαλότερο διεθνές εμπόριο διατηρώντας ταυτόχρονα σταθερά ποιοτικά σημεία αναφοράς .
Απαιτήσεις τεκμηρίωσης για τη συμμόρφωση με το γλυκάριο του ασβεστίου
Οι κατασκευαστές που εργάζονται με το γλυκινικό ασβέστιο αντιμετωπίζουν σημαντικές απαιτήσεις τεκμηρίωσης για να επιδείξουν κανονιστική συμμόρφωση σε όλες τις παγκόσμιες αγορές . Ένα ολοκληρωμένο πακέτο τεχνικών δεδομένων (TDP) εξυπηρετεί ως θεμέλιο για τις ρυθμιστικές υποβολές, που περιέχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες παραγωγής, τις αναλυτικές μεθόδους, τα δεδομένα σταθερότητας και τις προδιαγραφές για το ασβέστιο Glyciny πρέπει Κάθε παρτίδα χονδρικής δισγκυκινικής ασβεστίου, επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις καθιερωμένες προδιαγραφές, συμπεριλαμβανομένου του περιεχομένου της δοκιμασίας (τυπικά μεγαλύτερη ή ίση με το 98%), τα όρια των βαρέων μετάλλων, τις μικροβιακές μετρήσεις και τη φυσική διατήρηση της διατήρησης του συστατικού και της συντήρησης της σόλο και της στήριξης της διατήρησης του αραχοκαλλιπτικού. Ώρα . Τεκμηρίωση αξιολόγησης ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών αξιολογήσεων και των GRAS (που αναγνωρίζονται γενικά ως ασφαλείς) αναφορές προσδιορισμού, τεκμηριώνει το προφίλ ασφαλείας του συστατικού για τις τοπικές γλώσσες { Το δισγκυκινικό αγορές απαιτεί σχολαστικά συστήματα τήρησης ρεκόρ που παρακολουθούν την πλήρη αλυσίδα εφοδιασμού από την προμήθεια πρώτων υλών μέσω της κατασκευής και της διανομής, με περιόδους διατήρησης τεκμηρίωσης που τυπικά επεκτείνονται 1-2 χρόνια πέρα από τη διάρκεια ζωής του προϊόντος για να ικανοποιήσουν τις πιθανές ρυθμιστικές επιθεωρήσεις και τους ελέγχους από τις παγκόσμιες αρχές.}
Σύναψη
Η πλοήγηση στο ρυθμιστικό τοπίο για το γλυκάκο ασβεστίου στα διατροφικά προϊόντα απαιτεί βαθιά κατανόηση των διαφόρων παγκόσμιων απαιτήσεων . από τους κανονισμούς της FDA στις ΗΠΑ για τις κατευθυντήριες γραμμές της EFSA στην Ευρώπη και τα ποικίλα πρότυπα σε όλες τις αγορές της Ασίας-Ειρηνικού, οι κατασκευαστές πρέπει να αντιμετωπίζουν προσεκτικά τα πρότυπα ποιότητας, η τεκμηρίωση και η συμμόρφωση και η συμμόρφωση συνεχίζει να αναζητούν οι προκλήσεις, οι οποίες αναζητούν περισσότερο. Βιοδιαθεσιμά για τα έντυπα ασβεστίου, δημιουργώντας ευκαιρίες για εταιρείες που είναι έτοιμες να ανταποκριθούν στις ρυθμιστικές απαιτήσεις . με τη συνεργασία με έμπειρους προμηθευτές και τη διατήρηση ισχυρών συστημάτων συμμόρφωσης, οι κατασκευαστές μπορούν να αξιοποιήσουν με επιτυχίαγλυκινικό ασβέστιοτα οφέλη, εξασφαλίζοντας παράλληλα τη ρυθμιστική προσκόλληση .
Hongda Phytochemistry Co ., Ltd . είναι ένας αξιόπιστος κατασκευαστής συστατικών με πάνω από 30 χρόνια στη βιομηχανία . μας 20, FSSC, CGMP, BRC και ISO 22000. Παρέχουμε επεξεργασία OEM/ODM, προσαρμοσμένη συσκευασία και δωρεάν δείγματα . Η έρευνα Ε & Α μας επικεντρώνεται σε φυτικές στερόχους, φυσικές βιταμίνες και μικροκαψουλές . είμαστε ενεργοί σε παγκόσμιες εκθέσεις,duke@hongdaherb.com.
Αναφορές
1. johnson, m . k ., et al . (2023) . "συγκριτική βιοδιαθεσιμότητα διαφορετικών σκευασμάτων ασβεστίου: Εστίαση στο glycinate ασβέστιο {}}}}}}}}}".
2. peterson, r . l ., & smith, j . d . (2022). "ρυθμιστικό πλαίσιο για τα ορυκτά σε συμπληρώματα διατροφής: ένα παγκόσμιο προοπτικό { 78-92.
3. Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων . (2023) . "Επιστημονική γνώμη για την ασφάλεια του γλυκιάς ασβεστίου ως πηγή ασβεστίου που προστίθεται για διατροφικούς σκοπούς στα συμπληρώματα τροφίμων ." EFSA Journal, 21 (3)
4. wang, x ., & chen, l . (2024) . "Μέθοδοι ελέγχου ποιότητας για χηλικά ορυκτά σε διατροφικά προϊόντα ." Εφημερίδα της AOAC International, 107 (1), 212-225.}}} {} {} {}} {} {}} {} {}}
5. hernandez, a . v ., et al . (2022) . "Συμπλήξεις ασβεστίου:
6. Κέντρο FDA Κέντρο για την Ασφάλεια και την Εφαρμοσμένη Διατροφή . (2023) . "Οδηγός για τη βιομηχανία: Διατροφική επισήμανση Συμπληρώματος - Κεφάλαιο IV . Διατροφή .}
